La disposición introduce un sistema que organiza los trámites para ajustes en formulaciones y composición, incorpora el concepto Reliance para considerar evaluaciones de otros reguladores internacionales y fija plazos específicos, según el nivel de riesgo de los productos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la Disposición Nº 4351/2026 que introduce un nuevo marco regulatorio para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos ya registrados en Argentina, como vacunas y hemoderivados.
Según indicaron desde el Ministerio de Salud, el objetivo central es simplificar y ordenar los procedimientos vigentes. Además, se incorpora el mecanismo regulatorio reliance, que permite considerar evaluaciones previas de autoridades internacionales de referencia, siempre que sean aplicables al contexto nacional. Esto optimiza los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo.
La medida se publicó en el Boletín Oficial. De acuerdo con la cartera sanitaria, se trata de una simplificación que la industria farmacéutica, tanto nacional como multinacional, pedía desde hacía años. El alcance incluye ajustes como cambios en la formulación o en la composición, entre ellos los de las vacunas antigripales estacionales, cuya cepa se puede actualizar.
La iniciativa también busca alinear los requisitos técnicos locales con estándares internacionales de alta vigilancia. Ese reordenamiento apunta a dar mayor previsibilidad al sector regulado.-
